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 Bioequivalenza da ridiscutere?

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MessaggioTitolo: Bioequivalenza da ridiscutere?   Ven Mar 20, 2009 12:29 am

Società italiana di chemioterapia (Sic), Società italiana di farmacologia (Sif) e Società italiana di farmacia ospedaliera (Sifo), sottoporranno, "probabilmente intorno a maggio, sicuramente entro l'estate" al ministero del Lavoro, salute e politiche sociali e all'Agenzia italiana del farmaco un documento con proposte sulla valutazione dei farmaci generici.

L'intento è "salvaguardarli perché, soprattutto in un momento di crisi come questo, gli equivalenti possono permettere ai vari Stati terapie efficaci e a basso costo". I farmaci equivalenti, infatti, "rappresentano una grossa opportunità - ha spiegato il presidente della Sic, - A patto però di trovare, nella scatoletta del generico, esattamente quello che trovo nella confezione del farmaco di partenza". Ma oggi non è sempre così. A fare la differenza non è il principio attivo, che di rigore "deve essere una sostanza regolarmente registrata in Farmacopea", ha precisato Francesco Scaglione, ieri a Milano durante un incontro al Dipartimento di farmacologia dell'Università degli Studi, bensì gli eccipienti. Elementi fondamentali per tutti i medicinali, ma in particolare "per quelli che necessitano di dosaggi precisi (farmaci cardiologici, anticoagulanti, antiepilettici, antidepressivi, antibiotici) o di effetto rapido (analgesici)". Il nodo, ancora una volta, è il concetto di bioequivalenza e la tolleranza del 20% in più o in meno fissata dalla normativa internazionale. "Una differenza simile è assolutamente normale proprio per la variabilità interindividuale - ha concesso Scaglione - e si può verificare anche con un farmaco di marca dato a due pazienti diversi". Il problema, secondo il presidente della SIC, è che non tutti gli studi di bioequivalenza vengono condotti prendendo come punto di riferimento lo stesso farmaco. Non è obbligatorio assumere come 'standard' il medicinale originario di marca, ma il confronto può essere fatto anche con un medicinale generico già in commercio. Per questo "sarebbe importante disporre che gli studi di bioequivalenza venissero condotti confrontando tutti i nuovi generici con lo stesso prodotto di riferimento", dice lo specialista. Un altro 'nodo', aggiunge, è che "gli studi di bioequivalenza oggi avvengono su una ventina di volontari sani" quindi servirebbero studi post marketing. Insomma, "per uno stesso prodotto di marca non esiste il farmaco generico tout court - ha concluso Scaglione - Esistono tanti farmaci generici, diversi tra loro". Da qui l'esigenza di mettere ordine, come il ministero britannico della Sanità ha già fatto di recente, emanando un documento per stabilire principi chiari e condivisi.

Fonte: Farmacista33, 20 marzo 2009
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