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 Revoca AIC per alcuni generici dell'omeprazolo

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MessaggioTitolo: Revoca AIC per alcuni generici dell'omeprazolo   Mar Feb 23, 2010 10:45 am

E' stata disposta la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio per alcuni generici dell'omeprazolo, a causa di studi sulla bioequivalenza "non condotti in conformità alle norme vigenti e senza rispettare i principi e le linee guida delle Norme di buona pratica clinica (GCP)". L'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) precisa che non ci sono rischi per la salute pubblica e puntualizza che ha disposto il provvedimento nella Gazzetta ufficiale del 17 dicembre 2009, ma solo per alcuni problemi formali riscontrati negli studi portati avanti dalla Fondazione Università Gabriele d'Annunzio di Chieti nel mese di aprile dello scorso anno.
La revoca riguarda medicinali, generici ma anche copie, prodotti da Angenerico, Errekappa Euroterapici, Rkg, Blue Fish Pharma, Sofar, Fidia, Ranbaxy Italia, Pharmacare, Istituto biochimico nazionale Savio, Ipd (Industrial Pharmaceutical Development) e Polifarma. A causa delle deviazioni dalle norme di legge "l'AIFA - si legge nella Gazzetta Ufficiale - ritiene non affidabili i risultati delle sperimentazioni cliniche di bioequivalenza" condotte su questi medicinali. Dalla data del provvedimento, i farmaci in questione non potranno essere mantenuti in commercio. "Le attività di monitoraggio sui farmaci dell'AIFA - fanno sapere dall'Agenzia - sono costanti per garantire la sicurezza dei cittadini. In questo caso la revoca dell'AIC non riguarda aspetti che tocchino la salute pubblica".

Fonte: Farmacista33, 23 febbraio 2010
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MessaggioTitolo: Re: Revoca AIC per alcuni generici dell'omeprazolo   Mer Feb 24, 2010 11:42 am

Controlli sui generici sono segno di rigore

Ha ricevuto il consenso da AssoGenerici la decisione dell'Agenzia italiana del farmaco sui generici dell'omeprazolo: "E' un fatto molto positivo che l'AIFA abbia revocato l'autorizzazione al commercio dei farmaci a base di omeprazolo i cui dossier registrativi presentavano delle irregolarità. Anche se dobbiamo osservare che non di soli generici si tratta: nell'elenco dei medicinali colpiti dal provvedimento figurano, infatti, anche alcuni farmaci copia, che generici non sono". Sono state queste le prime osservazioni mosse da Giorgio Foresti, presidente di AssoGenerici alla notizia della determinazione dell'Agenzia del farmaco, pubblicata in Gazzetta Ufficiale. "E' la conferma che i controlli ci sono e sono rigorosi e che le aziende che non seguono le regole vengono adeguatamente sanzionate", dice Foresti. AssoGenerici osserva con soddisfazione che così prosegue da parte dell'Agenzia del Farmaco la politica di collaborazione per ottenere che sul mercato siano presenti soltanto farmaci equivalenti non solo sicuri ed efficaci, ma anche con uno standard di qualità al di sopra delle critiche. "E' comunque doveroso ricordare, come ha già fatto l'AIFA - conclude Foresti - che i medicinali tolti dal mercato non rappresentavano un rischio per la salute e, aggiungo, rappresentano una quota residuale del mercato degli equivalenti dell'omeprazolo in Italia".

Fonte: Farmacista33, 24 febbraio 2010
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