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 BELL'ITALIA

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CATONE IL CENSORE



Numero di messaggi : 54
Data d'iscrizione : 19.04.12

MessaggioOggetto: BELL'ITALIA   Lun Lug 23, 2012 3:29 pm

L'Aifa ritira la Rifaximina generica
Dal 10 luglio i medicinali generici a base di rifaximina non possono più essere commercializzati, in quanto privi di autorizzazione, con ogni conseguenza sanzionabile penalmente per chi violi tale divieto di commercializzazione. Lo ha deciso una sentenza del Consiglio di Stato, che ha accolto il ricorso presentato dall'azienda Alfa Wassermann contro le Autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dal novembre 2010 con riferimento ai farmaci generici a base del principio attivo. Il Consiglio di Stato ha rilevato in primis l'insussistenza del presupposto per requisito di bioequivalenza del generico rispetto al Normix costituito da rifaximina polimorfo a. L'Aifa dal canto suo prende atto dell'annullamento, precisando che il ritiro non è dovuto a problemi di qualità della rifaximina (??????) e che ad oggi non sono state riportate Adr di mancanza di efficacia.


“bioequivalenza” e “biodisponibilità”
Consiglio di Stato sentenza n. 4087 del 10-07-2012
“Immissione in commercio di specialità”
omissis
b) la questione della lacunosità e contraddittorietà dell’istruttoria, evidenziata in particolare dalla mancanza di uno studio di bioequivalenza appropriato ( e/o dalla mancanza di esenzione alla effettuazione di sperimentazione “in vivo”).
omissis
2) la pratica è stata esaminata dalla CTS nelle sedute di febbraio, giugno, settembre e ottobre 2007; nelle prime due occasioni il parere è stato negativo, nelle altre si sono deliberati approfondimenti;
nel verbale n. 39 del 13 e 14 febbraio 2007 si legge che lo studio presentato è stato ritenuto dalla Sottocommissione “inadeguato” perché non conforme alla pertinente Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence, la quale individua i requisiti per il disegno, la conduzione e la valutazione dello studio di bioequivalenza per i farmaci con effetto sistemico precisando che «per i medicinali non destinati ad essere rilasciati nella circolazione generale non può essere applicato il comune approccio di valutazione della biodisponibilità sistemica. In questi casi (farmaci ad azione locale come la rifaximina) sono richiesti studi farmacodinamici o clinici». Questo criterio, come si vedrà, la CTS ha ribadito anche successivamente e perfino in sede di valutazione critica dello studio di Catania, ma inspiegabilmente il parere favorevole finale sembra ignorarlo.
3.)la verifica istruttoria dell’8.2.2007 conclude rilevando il contrasto con la normativa nazionale, europea, e con le pertinenti linee guida; nuovamente si richiamano le Note for guidance che prescrivono per i farmaci ad azione locale ( 5.1.Cool studi di farmacodinamica o studi clinici comparativi;
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