Potenziare il sistema dei controlli e ripensare alla normativa che, a livello internazionale, regola gli studi di bioequivalenza necessari a portare sul mercato un nuovo farmaco generico. A chiedere in coro "più garanzie sulla sicurezza e la qualità dei medicinali equivalenti" sono gli esperti della Società italiana di chemioterapia (Sic), della Società italiana di farmacologia (Sif) e della Società italiana di farmacia ospedaliera (Sifo), che tra un mese circa, "probabilmente intorno a maggio, sicuramente entro l'estate", sottoporranno al ministero del Lavoro, salute e politiche sociali e all'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) un documento con proposte sul tema. Obiettivo: migliorare i generici "per salvaguardarli perché, soprattutto in un momento di crisi come questo, gli equivalenti possono permettere ai vari Stati terapie efficaci e a basso costo". I medicinali 'non griffati', con prezzi inferiori del 30-50% rispetto agli 'originator' di marca, "rappresentano una grossa opportunità - spiega il presidente della Sic, Francesco Scaglione, a Milano durante un incontro al Dipartimento di farmacologia dell'università degli Studi cittadina - A patto però di trovare, nella scatoletta del generico, esattamente quello che trovo nella confezione del farmaco di partenza". Ma oggi non è sempre così. A fare la differenza non è il principio attivo, che di rigore "deve essere una sostanza regolarmente registrata in Farmacopea", precisa lo specialista, bensì gli eccipienti, che nelle formulazioni 'in pillola' (compresse, capsule e simili) "servono da un lato a imprigionare il principio attivo per renderlo maneggiabile, dall'altro a facilitarne la liberazione all'interno dell'organismo e a regolarne l'assorbimento da stomaco e intestino fino al sangue". Un altro 'nodo', aggiunge, è che "gli studi di bioequivalenza oggi avvengono su una ventina di volontari sani. Ma cosa succede, poi, sulla popolazione generale di pazienti nella pratica clinica reale?", si chiede l'esperto. Infine c'è tutto il capitolo degli antibiotici iniettabili per uso ospedaliero. "Per questi prodotti il problema non è la bioequivalenza, ma la formulazione: è accaduto ad esempio che nel Regno Unito siano entrati sul mercato generici di piperacillina tazobactam che, privi di due eccipienti particolari, nel sangue del malato rischiavano di formare particelle solide potenzialmente rischiose". Insomma, "per uno stesso prodotto di marca non esiste il farmaco generico tout court - conclude Scaglione - Esistono tanti farmaci generici, diversi tra loro". Da qui l'esigenza di mettere ordine, come il ministero britannico della Sanità ha già fatto di recente emanando un documento per stabilire principi chiari e condivisi.
Fonte: Doctornews, 23 marzo 2009
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